11月25日，在中國首個(gè)癌癥早篩證的發(fā)布會(huì)上，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青詳述了其公司研發(fā)的常衛(wèi)清——中國第一個(gè)癌癥早篩產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的過程。該產(chǎn)品研發(fā)歷時(shí)7年，臨床試驗(yàn)入組5881名受試者，歷時(shí)16個(gè)月，研發(fā)投入共一億美元，目前售價(jià)為1996元。

常衛(wèi)清11月9日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，預(yù)期用途中明確該產(chǎn)品適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。這也是中國目前唯一一款癌癥早篩產(chǎn)品。

這款產(chǎn)品在2013年開始研發(fā)，前兩年主要是用大量臨床樣本驗(yàn)證產(chǎn)品模型，2017年，這款產(chǎn)品有了2325例注冊(cè)臨床人數(shù)。

2018年，諾輝健康向國家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，朱葉青說，雙方討論了很長(zhǎng)時(shí)間，討論的問題之一是，諾輝健康有沒有能力做大規(guī)模、前瞻性、多中心的臨床試驗(yàn)，并且在藥監(jiān)局嚴(yán)格的流程里，呈現(xiàn)跟預(yù)臨床一樣的結(jié)果。

“即便是藥監(jiān)局2018年4月份給了我們創(chuàng)新綠色通道以后，我們?nèi)匀桓幈O(jiān)局指定的專家就臨床方案在討論。臨床方案討論了6個(gè)月，到2018年9月，才正式確定，當(dāng)年9月25日入組第一例樣本，2020年10月15日入組最后一例樣本。”朱葉青說，今年1月把所有資料提交給藥監(jiān)局，11月正式獲批。

檢出腸癌605例

在與藥監(jiān)部門的前期溝通中，諾輝健康多次問了國家藥監(jiān)局同一個(gè)問題，中國到底能不能批出一張癌癥早篩的證？國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，只要諾輝健康愿意做前瞻性、多中心的臨床試驗(yàn)，結(jié)果能夠達(dá)到預(yù)期，就可以批這張證。

常衛(wèi)清的臨床試驗(yàn)被稱為“Clear-C”注冊(cè)臨床試驗(yàn)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院是牽頭研究單位，該院副院長(zhǎng)丁克峰擔(dān)任PI（主要研究者），聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等8家大型三甲醫(yī)院共同開展。

丁克峰表示，“Clear-C”是中國首個(gè)結(jié)直腸腫瘤早篩前瞻性大規(guī)模多中心的臨床研究，在討論臨床試驗(yàn)方案時(shí)也借鑒了美國同類產(chǎn)品Cologuard的臨床設(shè)計(jì)方案。“Clear-C”將常衛(wèi)清與傳統(tǒng)的結(jié)直腸癌臨床篩查手段FIT（便隱血檢測(cè)）進(jìn)行了頭對(duì)頭比對(duì)研究，受試者年齡為40-74周歲，排除無效樣本，實(shí)際納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)是4758例，檢出腸癌605例。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，常衛(wèi)清對(duì)腸癌的靈敏度達(dá)95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結(jié)合，可以顯著提升腸鏡檢出率。“跟Cologuard相比，雖然不是頭對(duì)頭研究，但是我們的結(jié)果不遜色Cologuard的研究結(jié)果。”丁克峰說。

此外，在“Clear-C”的試驗(yàn)中，常衛(wèi)清對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值（Negative Predictive Value）為99.6%。陰性預(yù)測(cè)值（NPV）指待評(píng)價(jià)診斷方法判斷為健康的被測(cè)者中，真正未患病的比例，也是國際廣泛認(rèn)可用以衡量早篩產(chǎn)品的權(quán)威指標(biāo)之一。通俗來說，常衛(wèi)清每檢測(cè)100個(gè)陰性的人群中，實(shí)際為陽性的人為0.4個(gè)，這在最大程度上避免了“漏檢”。丁克峰說，以前所有的檢查手段，包括腸鏡檢查，都沒有達(dá)到這么高的陰性預(yù)測(cè)值。

定價(jià)1996元

常衛(wèi)清目前的售價(jià)是1996元，目前主要依托醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)銷售。

針對(duì)未來的銷售，朱葉青表示，希望產(chǎn)品在任何渠道都能買到，也希望有專業(yè)的醫(yī)生幫助認(rèn)識(shí)這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值，“我們會(huì)逐漸推廣to C的渠道，希望大家能更便捷地買到產(chǎn)品”。

朱葉青還表示，這款產(chǎn)品所有的設(shè)計(jì)都是圍繞居家取樣展開的，“順豐快遞、京東、EMS都能夠把樣本送到我們中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)”，送出樣本以后，用戶五天之內(nèi)在手機(jī)端就能看到檢測(cè)報(bào)告。

為了開拓銷售渠道，朱葉青表示未來會(huì)跟更多的合作伙伴，如保險(xiǎn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)合作，諾輝健康目前有500人的銷售隊(duì)伍，未來會(huì)走自建銷售隊(duì)伍加合作伙伴一起推進(jìn)的銷售策略。